安全是医疗设备关键点

　　医疗产业除了包含传统的生物制药外还包括医疗器械，随着科技的发展医疗器械也逐渐的从最普通的手术刀、显微镜、镊子等发展成高精尖的冷凝刀、激光切割等等设备，这也就是我们今天所要谈的医疗电子器械。随着各类激光设备、X光机、CT机、注射泵等不断的出现在人们的视野里，给人们的生活和身体健康带来了极大地改善，医疗电子器械也逐渐成为并不陌生的一个行业。就目前的情况来看，发达国家的医疗电子器械的消费额远高于医药产品，而我国依然停留在医药产品消费多的阶段。总体来说，我国的医疗器械从消费水平、产品质量、技术水准方面都还处于落后的阶段，未来还有很大的发展空间。与此同时，国家政策方面也不断的加大力度鼓励医疗器械的发展，预期未来的5-10年我国医疗器械水准都会呈现不断升高的趋势。

金升阳科技有限公司FAE高级工程师 高晶

　　医疗电子器械与常规的电子产品最大的不同在于，这些设备都是诊断或者治疗类的设备，关系到人体的病情诊断甚至治疗情况，严重的时候甚至会威胁人的生命安全。因此，安全是医疗电子器械尤为重要的关注点，其次才是各项其他的指标。以广州金升阳科技有限公司的电源模块为例，简单罗列几个新的共性需求和挑战：

　　(1)高可靠和低不良率的要求

　　目前医疗电子器械的直接受众是人体，而电源模块在整个系统中主要是用于提供整机的供电，一旦发生失效后，整个设备都会进入瘫痪状态，因此电源模块的可靠性至关重要。一些治疗类的医疗设备一旦发生故障，比如内窥镜、除颤仪，都将会对人体带来致命的风险，因此医疗设备用的电子产品要求不良率一定要低，广州金升阳科技有限公司目前稳定方案的医疗电源很多不良率低至30个PPM，为医疗设备的安全可靠提供了高保障。

　　(2)高隔离高安全性

　　医疗标准不同于常规的认证要求，为了确保设备确实安全可靠，在标准中明确规定了系统的安全距离和耐压指标需求，以更好的管理设备的安全隔离性能，避免因漏电等问题对人体造成伤害。这些距离和耐压的要求会根据应用场合和人群进行区分，按照防护方式分为MOPP(病人防护方式)和MOOP(患者防护方式)，按照设备类型又分为B类、BF类、CF类。考虑到模块的通用性，医疗电源工程师在设计的过程中，通常会尽可能的满足最苛刻的要求，简单如下：

　　1)L、N对PE：1500VAC隔离，电气间隙2.5mm，爬电距离4.0mm;

　　2)变压器原边对副边：4000VAC隔离，电气间隙5mm，爬电距离8mm;

　　3)输出对PE：500VDC(浮地)隔离，电气间隙2.5mm，爬电距离4mm。

　　(3)EMC性能的要求

　　医疗电子设备本身对EMC的要求并不苛刻，只要达到常规工业水准的EMC等级即可。但对于隔离电源而言，高隔离和高EMC性能这2个指标基本是相互矛盾的，尤其是EMI指标。因此，电源模块在设计过程中要很好的把握好这个度，避免问题遗留在后端。

　　金升阳科技有限公司为医疗电子器械开发了专门隔离电源，能够很好的满足上面所列的各种要求，更好的为客户解决问题。其中LH15/25-20BxxMU系列AC/DC主功率电源产品以及G(H)_S-1/2WR2系列DC/DC高隔离电源产品具体性能如下：

　　AC/DC主功率电源推荐：LH15/25-20BxxMU系

　　产品特点介绍如下：

　　全球通用电压85-264VAC/100-370VDC，50/60Hz;

　　满足EN60601-1, ANSI/AAMI ES60601-1 认证(2xMOPP);

　　低空载功耗，<0.1W;

　　隔离耐压：4000VAC;

　　患者漏电流≤100uA;

　　输出短路、过流、过压保护;

　　效率高达89%;

　　PCB式、接线式和导轨式，多种安装方式。

　　DC/DC高隔离电源推荐：G(H)_S-1/2WR2系列

　　隔离电压高达6000VDC;

　　通过 EN60601-1, ANSI/AAMI ES60601-1 认证 (1xMOPP/2xMOOP);

　　超小隔离电容;

　　小体积：19.5mm×9.8mm×12.5mm;

　　效率高达84%;10%负载时，效率可达50%;

　　工作温度：-40℃~ +105℃ ;

　　抗静电接触放电8KV;

　　EMI 满足CISPR22/EN55022 CLASS B。