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医疗设备安全软件的10项前提

作者:时间:2013-10-09来源:网络收藏

争取上市批准是一项艰辛的任务,制造商必须放眼于纯技术性质以外的挑战,集中精力培养以软件为基础的开发所需的环境和文化。具体来说,应该考虑十项构建和审批的重要前提,但这些前提经常被人忽略。

  1、安全文化

  缺乏安全文化普及的公司,不太可能生产出安全的医疗产品。安全文化不仅仅是允许工程师提出有关安全问题的文化,而且也是鼓励他们从安全的角度去考虑每一个决定的文化。一个程序员可能会有这样的问题:“我可以用A技术或B技术来编写这个信息交换,但是对如何平衡A的较好性能和B的较高可靠性没有把握”,并且知道应该和谁来讨论这个决定。而我们必须培养这种文化,来鼓励程序员思考此类问题。

  2、专家

  我们需要专家。定义一个安全系统必须做什么,并确认它达到了安全要求,都需要专门的培训和经验。安全系统一定要简洁,设计一个简洁的系统对于任何工程师而言都是最大的挑战。

  归根结底,还是需要相关领域的专家(包括行业专家、系统架构师、软件设计师、流程专家、程序员和验证专家等)来确定要求,选择合适的设计模式并建立、验证系统。

  这样的专业知识是昂贵的,因为它来自经验而非课堂:大学计算机工程本科课程很少涉及嵌入式软件开发,而教授如何创建足够可靠性嵌入式系统的课程更是凤毛麟角。

  足够可靠性:

  1)没有哪个系统是绝对可靠的,我们必须了解如何让系统实现足够的可靠性。

  2)接受足够的可靠性能减少开发费用,并为我们提供可验证安全指标的方式。

  3)如果我们不了解怎样才算足够可靠,就可能设计出一个复杂的系统,从而故障百出且容易崩溃。

  自上世纪九十年代中期以来,软件设计模式和技术有了很大的进步,但是许多设计人员尚未接触到这些变化。图1显示的是医疗监测设备参考设计每小时故障概率的图表详情。借此找出风险所在并准确统计故障概率往往需要高深的专业知识。

 医疗设备安全软件的10项前提 
图1 医疗监测设备参考设计每小时故障概率的图表

  3、流程

  IEC 62304注重流程,没有良好的流程,我们无法证明系统达到了它的安全要求。

  对于目前基本上难以衡量的一些内容来说,良好的流程是一个可衡量的相关因素。衡量一个流程是否被遵循比较容易;而评估设计和代码的质量是否良好就困难得多。虽然不能说一个好的流程就能保证好产品,但好产品不可能源自低劣的流程则是一个众所周知的十事实。

  IEC 62304 列出开发医疗设备所需的流程,不是因为这些流程能够确保安全的产品,而是因为:

  A. 它们提供了可以对开发参数进行评估的环境。例如,良好的测试流程有助于测试覆盖率的

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