医疗设备安全软件的10项前提
审核员是我们的朋友，要尽早与他们合作。
在安全软件开发的世界中，认证审核员是我们的朋友。他们知道我们要如何建立获得认证的流程，也能帮助我们构建安全案例。越早让审核员参与项目帮助我们，日后需要修改的地方就越少，开发周期的效率也越高。
在把证据加入安全案例之前，同审核员探索所提出的安全案例论点架构尤为有用。如果用类似GSN或BBN这样的形式化构架来表达论点，清晰地将论点架构从证据中分离出来，那么我们就可以问审核员：“若我们给出该论点的证据，你能满意吗？”这可以减少审核过程中的意外。
10、产品发布不是终点
我们对安全系统所肩负的责任不会因产品发布而终结；它将一直持续到最后一个设备和最后一个系统的功成身退。
以下数字虽然有点陈旧，但是有说服力：软件的更新会影响其完整性：FDA在1992-1998年间的一项研究表明，在3140个召回器件中，有242个（7.7%）是由于软件故障。其中192个（几乎占80%）的故障是由软件维护中引入的缺陷引起。
换句话说，这些缺陷是在设备进入市场之后引入的。因此，我们用以确保软件达到其安全要求的流程必须包括软件的整个生命周期，包括修复和更新。
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