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【深度】2016年医械行业将面临“洗牌”吗?

作者:时间:2016-01-29来源:生物探索收藏
编者按:自2015年食药总局对药品注册审批监管力度的加大,行业整顿一直在如火如荼的进行当中,从主动撤回的药品注册批件数量及食药总局对数据造假行为的全面揭露,我们可以看出食药总局整顿药品行业的决心。

  近日,全国监督管理工作会议在京召开,食品药品监管、党风廉政建设依然是会议主要内容之一,而监督管理工作的详细总结及未来部署,颇值得关注(会议内容详见国家食品药品监督管理总局官网)。

本文引用地址:http://www.eepw.com.cn/article/201601/286462.htm


【深度】2016年医械行业将面临“洗牌”吗?


  新年伊始,食药总局会将工作重点由药品注册监管转移到吗?目前我国医疗器械行业处于什么状态?医械行业的水“深、混”吗?医械行业会面临重新洗牌吗?笔者在这里想谈谈个人的看法。

  回顾2015,医械行业发生了什么?

  在政策、法规方面,国家局于2015年出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械分类规则》等。《意见》中拉开药械审评审批制度改革的大幕,使产品安全性、有效性、质量可控性与国际标准进一步接轨,提高药械审评审批质量;《办法》中声明食药监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查,被检查单位不得拒绝、逃避;而《规则》则结合医疗器械分类工作积累的经验,经过深入调研和广泛征求意见,对部分条款和分类判定进行了细化完善。


【深度】2016年医械行业将面临“洗牌”吗?


  在行业布局方面,全国实有医疗器械生产企业14151家,比2014年减少了上千家,一批规模小、低水平重复的企业退出了历史舞台,而政府的简政放权,助力了一批优势企业轻装上阵,通过自主创新和资本运作,拓展产品结构、营销渠道,并布局大健康产业。多家企业通过转型、重组、并购的方式在经济增长方面得到了长足的进步,与此同时,我国医械行业“散、乱、小”的局面也正在逐步被打破。

  喜人成绩背后的不足

  在医械行业快速发展的同时,我们不得不关注在高速发展背后的不足之处。虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等违法违规行为正在酝酿、发酵当中。

  在门槛准入的注册方面,食药总局每次发布的有关“不予注册批件发布的通知”数量往往惊人。仅本月22日不予注册的受理号就有490件,15日也有402件受理号不予注册。大量不予注册的批件反映出目前我国医械行业对其产品研发不够,且在态度上不够严肃,企业还报以蒙混过关即万事大吉的想法,笔者在此奉劝,药品注册数据造假的整顿已经为医械市场敲响了警钟,是时候思考思考未来发展了!

  而医械准入之后的不良反应事件,2014年全国医疗器械不良事件报告数达26万份,平均百万人口报告数达198份。其中,死亡不良事件报告98份,严重伤害事件报告4万多份,占可疑不良事件报告总数的15.5%,比2013年增长了18.6%。这还是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件,而那些非法进入市场的医疗器械所发生的事故其严重后果可想而知。


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关键词: 医疗器械

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