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Phillips-Medisize携手GlucoModicum开发创新型无创连续血糖监测仪

作者: 时间:2023-10-18 来源:电子产品世界 收藏


本文引用地址:http://www.eepw.com.cn/article/202310/451762.htm

●   采用广泛的医疗设备设计和开发专长,设计出市场上首款

●   无创连续(CGM)

●   凭借在以人为本的产品设计和在电子、连接、软件、可制造性和法规遵从性方面的成熟经验,积极助力产品的商业化进程

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Molex莫仕旗下子公司,作为药物输送、体外诊断和医疗技术设备的设计、工程与制造领域的领导者,近日与芬兰创新医疗科技公司展开合作。双方共同设计并成功推动了一款专有的非侵入式可穿戴设备的研发与商业化进程。该设备有效地消除了技术与患者护理方面的障碍,实现了连续血糖监测(CGM)。

的总经理Jokke Mäki表示:“我们致力于打造一种无需针头、准确且更为经济实惠的解决方案,以便人们能够更加便捷地监测自己的血糖水平。”通过与Philips-Medisize的紧密合作,我们运用了令人信服的科学原理来开发一款世界一流的产品,从而帮助数亿人更好地控制糖尿病。

加速产品创新之旅

在寻找更快速和温和的连续血糖监测(CGM)仪器替代品的过程中,发现:通过利用MHD(磁流体动力学)技术,将少量能量直接施加于组织液(血管和细胞之间的体液),从而将其驱动到皮肤表面,以便快速提取葡萄糖样本。

在GlucoModicum科学家进行严谨的研究探索的同时,该公司也在寻求与一家经验丰富的合同开发与制造组织(CDMO)合作,以实现其名为Talisman(护身符)的新设备的开发。该设备设计用于附着在患者手臂上,内置了MHD(磁流体动力)技术、超灵敏的生物传感器和先进算法,并连接到智能手机应用程序以进行数据收集和报告。目前,该设备尚未获得FDA批准,也没有CE标志。

在研发Talisman的过程中,Philips-Medisize充分利用了其在工业设计、机械和电气工程、连接性、材料科学、微型化、供应链管理、软件开发、制造、测试、质量保证以及法规遵从等方面的专业知识。

Phillips-Medisize的业务发展经理Homer Fairley表示:“我们从构思、概念形成到图纸绘制都投入了精力。我们向GlucoModicum提供成品样品的那一天,对双方来说都是一个值得庆祝的时刻,因为它确实为生活带来了新的可能性。现在我们已经拥有了一个经过验证的概念,我们期待有机会利用Philips-Medisize的大批量制造能力,以经济高效的方式按时生产数亿件产品。这对于这个项目来说是一个巨大的优势。”

在2022年11月,GlucoModicum在《科学报告》中公布了其专有MHD(磁流体动力)技术的安全性、有效性和有效性的结果,这是根据对5名健康志愿者进行的葡萄糖耐量测试得出的。这一结果进一步支持了先前发表的数据,这些数据表明GlucoModicum的MHD(磁流体动力)技术和生物传感器解决方案在从皮肤中提取组织液方面比其它无针方法的有效性高出13倍。此外,对5名健康志愿者的进一步测试显示,Talisman的生物传感器对葡萄糖分子的敏感度是市场上同类生物传感器的8倍。

由于CGM是为治疗决策提供依据的,因此公告机构和类似监管机构(如食品和药物管理局(FDA)和制药和医疗器械管理局(PMDA))所要求的临床疗效和文件对于计划产品的成功推出至关重要。Philips-Medisize设计开发团队为其医疗客户提供根具需求定制化的监管功能,涉及到监管文件、设备分类指南、风险评估和监管机构等方面的特定要求。在本产品研制中,Philips-Medisize向GlucoModicum对应向市场监管机构提交哪些资料提出的合理建议,保证了产品按计划推向市场。GlucoModicum团队充分肯定并接纳了Philips-Medisize提出建议和监管知识,这有助于他们的商业发布计划落地。

目前,GlucoModicum产品的准备工作正在进行。一旦完成深入的临床研究和监管审批流程,GlucoModicum将利用Philips-Medisize全球范围内的制造工厂布局、广泛的供应链网络以及先进的装配自动化能力,大规模生产数亿台设备和生物传感器。同时,两家公司还在积极探讨这项创新技术的其它潜在应用领域,以期支持对其它疾病的管理。

参考资料

GlucoModicum和Phillips-Medisize案例研究

Phillips-Medisize公司为生活带来各种可能

Molex莫仕旗下的Phillips-Medisize公司为领先的医疗保健和生命科学公司带来了数十年的创新经验,旨在开发突破性解决方案来帮助人们过上更健康高效的生活。该公司平均每年把50种新产品进行商业化,成为全球客户首选的产品设计、开发和制造合作伙伴。



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