监管“四特”医疗设备 PCB抄板给足马力

　　在今年3月28日国家卫生计生委大型医用设备管理专家咨询委员会第一次全体会议上，国家卫生计生委副主任、国务院医改办主任孙志刚指出，要着重加强对特别昂贵、运行成本特别高、应用技术实施难度特别大、临床风险特别高的“四特”设备管理。其最终目的就是合理配置医疗资源、有效控制医疗费用和保障医疗质量安全，为国产医疗设备发展预留空间。那么，我们将如何加强对“四特”设备的监管呢?PCB抄板查漏补缺和创新升级或将提升监管力度，同时更为国产医疗设备的发展给足了马力。

　　我国大型高端“四特”医疗设备现状

　　众所周知，我国医疗器械产业企业个体规模偏小，美国最大的40家医疗器械的产值占了全球医疗器械产业产值的20%，而中国约有1.6万家生产企业，产值却仅占全球医疗器械产业的约5%。由此可见，长期以来，中国都在研发一些低附加值的小型医疗设备或长期从事国外的医疗零部件加工、组装和制造。对于那些大型高端“四特”医疗设备并未掌握其真正核心技术和生产原理，大多还是依赖进口才能维持本国人民需要。

　　PCB抄板弥补国产“四特”设备不足

　　“四特”医疗设备资源缺失，也加强了中国医疗器械PCB抄板的国产化研究。所谓PCB抄板即电路板抄板，通过对已有“四特”医疗设备的逆向解析，1:1还原其PCB文件、BOM清单、SCH原理图等技术生产资料，就可以利用这些资料进行复制克隆或消化吸收后进一步设计开发。这不失为弥补国产“四特”医疗设备不足，降低生产成本和开发难度的好方法。

　　进口医疗设备PCB反向工程查漏补缺

　　经历了“棱镜门”事件后，大家都应该明白，从国外进口的产品都有可能留有漏洞或后门。即使是一件有利于治病的高新设备，也有可能成为他国监控中国人民身体健康数据或医疗技术的武器。当然也有一部分不良器械商，利用我们的无知将存在质量问题的产品售给中国。因此，要保护自己的合法权益，首先就要拿出权威的反向工程武器，当自己真正掌握一款产品的生产技术原理，就很容易发现其中的漏洞，PCB设计缺陷和不足，从而通过PCB改板或重新PCB设计修补漏洞。

　　老化“四特”医疗设备软硬件创新升级

　　在当今日新月异的医疗器械时代，一个重要的特征就是其更新换代的提速，就是“四特”医疗设备也要面临老化淘汰。如何降低老化率，提高“四特”医疗设备监管呢?PCB抄板在原样机上创新升级，进行软件程序的二次开发，硬件功能的二次开发等措施或许可行。在医疗器械PCB抄板行业，鸿芯科技公司依托深圳经济特区和高科技产业群，制定长远的战略规划，积极探索更加高端的医疗技术领域，加强正反向研发，开辟了进口设备的PCB抄板创新升级之路，同时鸿芯还长期从事医疗设备维修和医疗配件仿制等服务，为国内高端医疗器械服务打开了后门。