新药研发的先行赛道——临床试验数字化转型正当时

北京, 2022年12月15日——IDC于近日发布了《中国临床试验信息系统解决方案市场份额，2021：快速推广普及》（IDC #CHC48581822, 2022年11月），本报告给出了中国临床试验信息系统主要厂商的市场份额，分析了临床试验信息系统市场的竞争态势，并对领先厂商在2021 年市场表现给予了分析评价。可供医药企业、医院、生命科学研发机构等在选择临床试验信息系统供应商时参考，也可供各类医疗信息化厂商、投资机构以及供综合性IT厂商在选择合作伙伴时作为参考。

中国新药研发快速发展，带动临床试验业务快速发展。新药研发业务的增长带动大量临床试验研究业务的涌现，驱动了临床试验数字化转型跨越式发展。2021年中国国家药品监督管理局（NMPA）共批准了83款新药上市，相比上一年增长了73%。在2021年获批的上市新药中，国产新药数量超过进口新药。新药研发业务迅速增长，国内药企的临床试验业务快速增长，为本土临床试验信息系统厂商发展提供了更大的发展空间。2015年《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布，带动了整个临床研究信息化产业发展。2020年7月《药物临床试验质量管理规范》实施，升级对临床试验全过程的监管，要求数据管理和可追溯，以及增强对数据的分析，更是加速了行业的数字化转型。

最近五年中，临床试验信息系统在系统功能和系统应用服务等方面都取得了快速发展，为临床试验的信息化提供了大量的解决方案，提高了临床试验流程效率，提高了各类临床数据的利用率，促进了临床试验业务的发展，因而在临床试验业务中得以快速推广，临床试验业务与临床试验信息系统发展相辅相成，互相促进，加速了整个新药研发产业的发展。

中国临床试验数字化转型是一个全面的发展过程，不仅仅是传统的临床试验信息系统的部署与应用，而是围绕整个临床试验过程的流程信息化和试验结果数字化与智能化的发展，这不仅仅是临床试验信息系统的升级，而且是临床试验业务的数字化转型，使得临床试验业务创新，加速了临床试验的进程，提高了质量，拓宽了临床试验的作用范围，使得临床试验数字化形成了新的发展赛道。

临床试验信息系统厂商迎来了巨大的发展机会。2021年中国临床试验信息系统的主要厂商市场份额如下图所示:

本土的临床试验数字化厂商大多开发了基于云计算、大数据和人工智能等技术的新一代系统，也能够提供更多的现场服务以及数据处理、业务创新等增值服务，更能够配合本土临床试验业务的开展，抓住了市场需求的增长，而且也促进了本土新药研发的飞速发展。未来发展中，本土厂商也将随着中国原研药走向全球而将临床试验数字化业务推向全球。跨国公司的临床试验信息系统进入中国较早，具有很强专业性，在广大临床试验工作者群体中培养起来一定使用习惯，开发了大量的客户，尤其是服务于跨国药企的中国研发机构。目前两类厂商都有各自的优势市场领域，而未来发展中，随着整个新药研发数字化应用的发展，对于临床试验数字化业务提出新的要求，成为两类厂商之间竞争的焦点。

IDC中国高级研究经理肖宏亮表示：预计未来发展中，新药研发的模式将越来越借助于信息化技术推动和数字转型创新，将会有更多的信息化和数字化厂商进入这一领域，竞争将会逐步激烈。而未来中长期发展中，随着临床试验业务模式的创新，比如去中心化临床试验（DCT）业务模式的成熟，临床试验信息系统将面临持续的升级，市场环境和厂商生态也将随之变化，临床试验信息系统厂商将不仅仅满足于系统的推广，而且都在致力于通过创新信息系统为临床试验提供创新服务。那些着眼于整体生命科学数字化发展趋势，且能够提供更好的专业服务、临床试验开展数字化转型和数字化创新的厂商将有机会赢得竞争优势。