- “通过实施新标准后，我国医疗器械产品行业的质量和市场竞争力都将提升。”国家药监局医疗器械监管司司长王宝亭在13日召开的“医用电气设备电磁兼容标准”新闻发布会上表示，2014年1月1日起，所有医用电气设备企业必须执行电磁兼容性测试标准，不达标的产品不能出厂。
电磁兼容性是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰能力。这一标准主要应用于二类、三类医疗器械，比如CT、B超等。
“一方面
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医疗器械 电磁兼容标准
- 3月13日，国家药监局正式发布了新的医用电气设备电磁兼容新标准（YY 0505-2012），新标准将于2014年1月1日起实施。
该标准的实施将涉及国内外3-4千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气设备，对安全指标达不到要求的产品，国家药监局将依法依规予以处理。
近年来，随着电子、信息技术在医用电气设备中的广泛应用，以及新的通信技术（如个人通讯系统、蜂窝电话等）在社会生活各领域的迅速发展，医用电气设备使用时所处的电磁环境日益复杂。
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医疗器械 电磁兼容
- 随着中国城市化进程的推进和老龄化时代的到来，以及医药卫生体制改革的不断深入，我国医疗器械行业面临更多的新机遇。根据PharmaLive咨询公司的调查报告，未来5-7年，中国将取代日本成为世界第二大医疗器械市场。到2015年，中国医疗器械产业将达到1900亿元左右的销售规模。
据了解，目前，在全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后生产的产品，有60%是20世纪80年代中期以前生产的产品，医疗器械更新换代需求将刺激未来数年中国医疗器械市场快速增长。据P
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医疗器械
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