《2023药品GMP指南》中对纯蒸汽质量检测的要求有以下几个方面：

检测目的：确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的灭菌效果。

检测项目：通常包括不凝性气体、干燥度和过热值三个项目。这些因素对于蒸汽灭菌的效果有重要影响。

检测频率：建议在灭菌验证前对纯蒸汽的质量进行确认，并基于风险评估确定周期性检测的频率。关键点位每月一次，非关键点位两个月一次。

检测标准：虽然《中国药典》没有对纯蒸汽的不凝性气体含量、过热度和干燥度相关质量的强制要求，但建议企业根据纯蒸汽的应用，做相应的质量控制。

此外，纯蒸汽的质量检测还包括纯蒸汽三项物理指标和纯蒸汽冷凝水理化检测。纯蒸汽三项物理指标包括干度、不凝性气体和过热度，而纯蒸汽冷凝水理化指标包括电导率、TOC、细菌内毒素和微生物限度。这些检测项目的标准参考了EN285:2015标准，其中微生物限度同注射用水，电导率同注射用水，TOC同注射用水，细菌内毒素为0.25EU/ml（若用于注射制剂）。

需要注意的是，虽然《2023药品GMP指南》没有强制性要求纯蒸汽的质量必须符合EN285标准，但这一要求被认为是GMP发展的必然趋势，因此建议企业关注这一趋势。

2025年在无菌药品征求意见稿里对灭菌纯蒸汽的质量检测做了明确的要求，要求如下：

第五十五条 灭菌用蒸汽应当符合设定的质量要求，且含添加剂的量不应当给产品或设备造成污染。

用于物料、与产品直接接触设备表面灭菌的纯蒸汽（如湿热灭菌柜），其冷凝水应当符合《中华人民共和国药典》注射用水质量标准的要求，其中微生物限度检查项目可依据风险评估结果确定。

应当制定适当的取样计划，定期对纯蒸汽进行监测，取样应当具有代表性。纯蒸汽的不凝性气体、干度值（干度分数）和过热值等也应当定期监测。

该征求意见稿的正式落实在10月份，至此，灭菌纯蒸汽的质量检测做了强制性要求。

SQM2000自动纯蒸汽检测仪整套设备一体化设计，连接蒸汽后自动检测，并通过内置程序计算出蒸汽质量三项指标（干度，过热度，不凝性气体）；每组数据刷新间隔不超过10min，提升了检测效率；数据记录方面有内置2种记录模式，可实现单组数据检测或持续监测。干度值检测是依据法规的冷凝称重方式设计的，符合法规要求，助企业顺利通过GMP检查。