- 12月29日，CFDA发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》(以下简称指导原则)，这也是我国首个关于移动医疗器械规范性文件。
《指导原则》明确了移动医疗器械的定义、类型、判定原则和注册申报资料总体要求，适用于采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。
根据《指导原则》要求，移动医疗器械作为移动计算技术与传统医疗器械的结合，除考虑传统医疗器械的要求之外还需综合考虑移动计算技术的特点、风险及其控制措施，包括网络安全能力、显示屏限制、环境光影像、
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CFDA 医疗器械
- 医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。
国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)9月4日正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)，新《分类目录》自2018年8月1日起实施。
目前，我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的快速发展，新技术、新产品的不断涌现，医疗器械分类体系已难以适应产业发展和监管工作的需要，2002年版
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CFDA 医疗器械
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