可穿戴医疗设备的设计和生产导航

作者/ John Heitzinger　Molex公司行业市场行销经理

摘要：本文从设备选型、开发设计等方面介绍了可穿戴医疗设备生产中的一些注意事项和关键点。

　　如果慢性病患者无需待在医生的诊室中即可受到监护，或者病情更加严重的病人不需要再在重症监护室中，而只需住在价格低得多的医院病房，甚至是自己的家中来接受监护和治疗，这会是怎样一种情况。这就是可穿戴医疗设备的承诺，这一市场已存在数十年，而在包括无线通信这类新技术的推动下，正在被重新注入活力。

　　最新一代的可穿戴式医疗设备在充分开发后将不仅为患者提供更大的便利，还能够大幅降低医疗成本。由于无需再使用价格高昂的住院监护，或者不再需要高成本的医疗程序来提供早期检测和诊断，可穿戴式医疗设备可能会极大地改善医疗服务的交付过程。并且，医疗改革正在推动着与医嘱疗法的合规，确保产生积极的治疗成果，而微型无线装置则可以填补这一空缺。

　　与医院和研究机构中体积巨大、投资高昂的机器相比，可穿戴式医疗设备还具有提供更好质量的数据、改善监护效果的潜力。例如，当今的睡眠呼吸暂停患者或者有关的研究课题必须进入到诊所当中，接上各种电线来进行睡眠研究。但是，人们一般在自己卧室之外的场所难以入睡。以侵入性较低的方式来监测睡眠呼吸暂停的各项指标的可穿戴医疗设备则可以获得更加可靠、质量更高并且期限更长的数据，对患者作出诊断，研究睡眠紊乱的效应。

　　另外，例如癫痫症，在这一情形下，随着时间在人体上出现的已知的生理变化无法采用当今的设备来进行每周7天、每天24小时的监测。而在采用了可穿戴设备后，病患可以在更长的时间内得到监护，从而加深对自身与环境互动方式的理解，以及更好地了解自己使用的药物。这类信息还可以发展出一种预测能力，在患者将要发作时或者发作具有高度可能性时作出警告。

设备类型

　　可穿戴式医疗器械主要有四种类型，从简单到复杂依次排序为：被动监护仪、监测装置、诊断设备以及治疗设备。在后三种当中，监测装置最为简单。在从监测到治疗的这一过程中，实现商业化的阻碍不断上升。监测装置仅仅具有汇报功能，而诊断设备则可以作出决策，并且治疗设备在进行决策的同时还能够对患者提供治疗。

　　与监测装置相比，诊断设备存在着更高程度的法律风险，因为其发现问题和作出医疗决策的过程始终基于自身产生的数据。由于需要治疗患者的病情，治疗器械甚至需要在更高的程度上承受这种风险。大多数的治疗用可穿戴设备仍处于研究阶段，必须经 FDA 认可才能作为医疗器械，这样开发周期会变得更长，如果公司开发的是一种药物和器械的组合设备，这一情况尤为明显。监护设备可以确保诊断和治疗的决策及程序得到正确的执行。

开发和设计

　　可穿戴式医疗器械设计中的两个主要因素是易用性与患者的舒适度。这两个因素一般由电子元件的配置方式和用于制作电子原件的材料类型来决定。刚性材料的使用必须减至最低程度，以便在人体的正常运动过程中，设备可以良好贴合人体，适应人体的弯曲，如图2所示。

　　如此一来，设计人员和组件供应商就必须首先懂得使用情景。例如，可穿戴设备将应用到哪些地方——手腕、胸部、肘部、下背还是其他地方?使用方法如何——每天一次然后更换，还是使用一周或者更长时间后再更换?充分了解使用场景的过程后，提出以下问题：

　　• 设备需要通过何种方式来发挥电子功能?

　　• 设备会包含无线接口来支持远程医疗和移动医疗应用吗?

　　• 需要以多久的时间间隔来收集数据、以便用于受监测的不同标准?

　　• 数据的存储方式如何?设备是访问本地的存储站点，还是与云进行通信?

　　由于大部分可穿戴式应用都涉及皮肤接触，设计中必须包含特种粘合剂或其他固定方法。粘合剂不得造成任何形式的皮肤刺激，并且应当适应患者各不相同的敏感度水平。幸运的是，可以使用多种生物相容的医用粘合剂，具体的粘合剂选择则取决于多个因素，包括佩戴设备的时间长度。比如说，可以从 15 分钟到7天不等。另一考虑事项就是穿戴者是否会接触水或者是否会在佩戴着设备时进行淋浴。

电子电路的类型

　　医用可穿戴设备中电子元件的选择一般包括传统的印刷电路板、柔性铜电路、印刷型电子元件、天线、细金属丝或者前面因素的任意组合。印刷电路板呈刚性，通常适用于智能手表和健身用装置之类，这些可以接受其尺寸与刚性的应用。

　　对于柔性蚀刻铜电路来说，柔性是一项主要的优势，原因在于相对于刚性的印刷电路板改进了形状系数。I/O 数较高的微控制器和其他细螺距装置之类的复杂组件可以连接到柔性铜基板上。尽管这类封装的设备会限制整个电路的灵活性与一致性，实际上可以满足众多的性能要求。

　　柔性铜电路在负过程中制作而成，方法是取多片铜叠层板、遮蔽住所需的导电通路，然后用化学方法移除全部不需要的铜，从而留下所需的电路图案。然后，如上所述，再进行组件的连接。尽管柔性铜电路在很多医疗器械中仍然是一个主要的组成部分，在特定的应用中，这种电路还存在着许多生物相容性上的问题，并且容易由于重复的弯曲操作而发生故障。

　　增材制造技术可以用于创建印刷型电子元件中的基极电路。一般来说，氯化银、碳以及介电材料都印刷在可以选择其生物相容性的形形色色的基板上。这些材料和制造工艺都会对基极电路的生成产生影响，使其具有极好的柔性，能够耐受多次的弯曲操作。此外，一些特定的基板和印刷材料可以伸展，对于涉及病人运动的应用可以提供额外的鲁棒性。与柔性铜电路相比，这类基板以及基极电路的制造方法往往具有成本上的优势。

　　与柔性铜电路一样，组件可以连接到印刷型电子元件的基极电路上，使设备达到极高的性能。这样，许多可穿戴医疗设备的设计人员都可以对印刷型电子解决方案进行评估，充分利用这些优势。

　　为医疗器械选择适宜的电路并不是一种零和游戏。在一些可穿戴应用中，设计人员可以将全部三种电路结合到一起，或者在同一封装中同时使用柔性铜电路和印刷型电子元件来提供所需的功能，同时仍可达到设备的成本目标。

转换和封装

　　对于可穿戴式医疗器械来说，存在着很多种不同的转换技术，而具体的选择取决于最终产品的外观和触感。医疗上的转换可以通过板材或卷材的形式实现。后者一般更适用于批量较大的产品。并且，整卷式的医疗转换可以大幅降低转换和封装所需的人工，而且多卷材料还可以在机器上连接并层压到一起。

　　转换过程可包括模切、激光切割、切缝、岛型放置以及层压，在以卷材为基础的转换过程中，这些全部都在连续的操作中完成。经常发生的情况是，在基于板材的转换中，在一件板材上可以同时创建出多件相同的产品，而在基于卷材的转换中则以相同的长度来创建出产品。然后将这些产品逐个划分为独立的产品，分别封装、存放和发货。

　　整卷转换还可以结合成本更高的板材转换工艺。在开始对整卷工艺进行医疗转换后，可以将卷材切为板材，最终的转换步骤的执行则以板材为基础。基于板材的转换是一个非连续的过程，其产量一般低于整卷转换。然而，一些基于板材的转换工艺比整卷转换精度更高。对于特定的可穿戴设备来说，如何选择正确的工艺取决于吞吐量、精度、设备成本以及其他几个因素。例如，如果制造商执行的是整卷的医疗转换，而设备批量并不是很大，因而废品和设置过程将使单位成本上升。在这种情况下，板材的制造工艺可能更加合适。

软件组件

　　软件是可穿戴式医疗器械的另一重要组成部分。设备制造商通常具有开发软件所需的信息，包括对患者的详细了解、所监测的生理指标的类型、指标的变化会如何影响患者，以及可以如何利用这些数据来告知照护人员。

　　由于可穿戴式医疗器械的分析是一个相对较新的领域，软件开发人员正在创建的系统可以将对患者的知识转化为新的算法和数据分析，用于高度相关的应用。此外，天线和移动技术也可以作为全套的可穿戴式医疗解决方案的组成部分，这一产品组中包含智能手机控制的设备。设备制造商、软件开发商以及电子元件提供商之间的紧密协作对于确保软件满足用户的需求来说具有重要的作用。

　　例如，生理分析功能可以用于分析血压、心率、呼吸率等生理信号之间的关系，在需要时提供连续的监测和提醒。

采用制造业合作伙伴

　　在全部组成部分到位后，对于可穿戴设备的最终装配来说，存在着多个选项。如果开发商控制的是设计的全部方面，那么合同制造商可以根据设计规范来构建起设备。另一方面，大多数的可穿戴式医疗器械需要协同的设计流程，其中便包含制造业合作伙伴。

　　在这些情况下，对于设备制造商至关重要的一点就是在从设计到制造的设备商业化的所有方面与各家合作伙伴通力协作。大多数的可穿戴设备经销商并不生产为这类设备供电的电子元件，因此，在设备的开发和制造过程中，合作伙伴通常扮演一种涉及范围更广的角色。合作伙伴协助客户设计设备、使设备通过原型阶段、选择最适宜的技术，并且在 FDA 或其他监管机构开展的注册审批过程中提供支持。

　　如果可穿戴式医疗器械是相对较新的产品，有很多的专家经验会超过设备制造商所掌握的范畴。在很长的一段时间内，为医疗企业提供的设备都是由制造业合作伙伴制造而成的。这些合作伙伴可以推上台面的内容是一种深入的理解，包括设备是如何来发挥作用和如何与人体进行交互的，以及所需的制造技术，并且如何对其优化并适宜的结合以提供最高效的制造解决方案。对于希望将最好的解决方案推向市场的设备制造商来说，这种协同关系可以提供关键性的比较优势。

本文来源于中国科技期刊《电子产品世界》2016年第11期第29页，欢迎您写论文时引用，并注明出处。